學名藥

學名藥（Generic Drug）,也叫重製藥,學名藥是指原廠藥的專利過期後，其他藥廠可以以同樣成份與製程生產已核准之藥品，其在用途、劑型、安全性、效力、給藥途徑、品質、藥飰等各項特性上，皆可以與原廠藥完全相同或具有生物相等性。

學名藥產業即為生產製造及銷售與原廠藥同成份、同劑量、同療效之製劑，且需待原廠藥專利過期後，學名藥廠才能將產品上市。這個部份受到1984年美國Hatch-Waxman法案支持，根據法案，當原廠藥的專利保護期限屆滿後，學名藥廠可以以簡明新藥申請(Abbreviated New Drug Application，ANDA)程序上市。

學名藥是否如原廠藥般安全?學名藥在上市各國之前要經過該國機關層層嚴格審核，其成分及作用原理皆與原廠藥相同，因此其安全性以及可能的風險也與原廠藥相同。

學名藥僅需完成生體相等性(bioequivelence)試驗，證明主成份及生體可用率皆與專利藥相同即可申請上市，這與一般新藥的NDA不同。第一個申請ANDA審核通過的學名藥，授予它享有180天市場獨佔權，FDA在此期間內將不會核准第二個相同成份的學名藥。

學名藥較原廠藥便宜，主要是因為原廠藥商最早投入大量資金於新藥研發，這些失敗及花費的成本都必需計算在產品價值內,也因為原廠藥受到專利權的保護，在專利期間享有市場獨占,在這期間不管有沒有回本,都能高價銷售。當專利期滿，合格藥廠審核通過後合法生產學名藥，學名藥不需要大幅投入昂貴的新藥臨床實驗成本，產品開發之時程與費用比較低，因此價格也較便宜。

2012年全球前10大學名藥廠(前10大學名藥廠佔全球市場近50%)

資料來源：MedTRACK、Datamonltor、ITlS生物技術中心整理