近日，CFDA發佈《關於貫徹中藥提取和提取物監督管理有關規定的公告》，要求自今年1月1日起，凡不具備中藥前處理和提取能力的中成藥生產企業，停止相應中藥品種的生產，逾期不停產將依據《藥品管理法》嚴肅查處;同時，生產使用中藥提取物必須備案。

　　“中藥提取委托加工被叫停在行業內醞釀已久，也符合預期，且經歷了過渡期，落地履是水到渠成，不會造成‘大震動’。”有行業人士在接受記者采訪時表示。

　　據悉，針對中藥提取環節存在的突起問題，主管部門早在2014年7月印發了《關於增進中藥生產中提取和提取物監督管理的通知》(食藥監藥化監〔2014〕135號，下稱135號文)，明確了中藥提取和提取物管理要求並規定了過渡期;2015年5月，開展銀杏葉藥品專項治理的相關通知發出，有關負責人在相關會議上也強調了自2016年1月1日起，中藥生產不得再委托提取，外購提取物必須依法依規。

　　“禁止中藥提取物委托加工涉及國內中成藥企業，由於目前國內植物提取物企業主要以出口為主，停止中藥提取物的委托加工對植提行業的影響預計不會很大。”台灣醫藥保健品進出口商會中藥部副主任於志斌分析認為，國家從中醫藥產業安全出發，由於此前委托加工存在潛在風險，限制性舉措意在提質，管控風險。

　　生產使用中藥提取物須備案

　　此前，主管部門相關負責人在公開場合指出，中藥提取及中藥提取物監管中存在一些突起問題，主要表現為：一是一些中成藥企業不具備提取能力，購買非法提取物生產藥品，質量難以保障;二是相關管理制度尚不完善，在企業責任、監管責任和定性處罰方面還有漏洞;三是現有藥品監管法律法規未明確中藥提取物監管屬性，中藥提取物生產、使用情況不清晰，遊離在藥品質量全過程監管體系之外。

　　從業內情況看，一方面，受提取設備和技術的限制，或者產能有限，部分中成藥生產企業的中藥提取依賴於委托加工;另一方面，一些專業的中藥提取物生產企業沒有成藥品種，專做提取。行業內自建車間提取與購買提取物投料現象共存，少數企業在委托加工中忽視有關質量標準、質量監控、技術指導等質量責任要求。

　　本次公告明確，自2016年1月1日起，對中成藥國家藥品標準處方項下載明，且具有單獨國家藥品標準的中藥提取物實行備案管理。

　　對此，醫生介紹，《台灣藥典》2015年版一部目錄“植物油脂及提取物”項下包括丁香羅勒油、八角茴香油、人參莖葉總皂苷等在內的47個品種以及主管部門批準的中藥提取物標準均屬於中藥提取物范疇，按照《中藥提取物備案管理實行細則》(見135號文件附件)規定實行備案管理。

　　記者留意到，135號文提出，“對中藥提取物將不再按批準文號管理，但按新藥批準的中藥有效成分和有效部位除外。對已取得藥品批準文號，按本通知規定應納入備案管理的中藥提取物，在原批準文號有效期臨場後，各省(區、市)食品藥品監督管理局不再受理其再注冊申請。”

　　前述醫生表示，市場上原有的中藥提取物批準文號管理有一定缺陷。“比如銀杏葉涉事企業大多具備批準文號，但存在買賣文號批件、來源混亂等問題，所以未來批準文號或被取消。”采訪中還有醫生指出，委托加工被叫停後，中成藥企業若要繼續生產，要麼自建車間，要麼停止生產，要麼備案。備案後，制藥生產企業和使用企業綁定在一起，不能隨便更換，若出現質量問題，很快可以確定責任來源。

　　鼓勵藥企自建提取車間

　　盡管部分中藥提取物品種可以外購，但考慮到當前植物提取行業離國家要求仍有較大差距，因此有行業人士建議最好的辦法還是藥企自建提取車間。即按照企業自身生產需要進行生產，規范中藥提取生產工藝，重視中藥生產過程控制，建立嚴格的質量控制標準，促進產品標準化。這樣一來，不僅可保證產品批次間質量的均一性，還有利於產品提質，規避質量風險。

　　據悉，在過渡期前後，由於有“凡不具備中藥前處理和提取能力的中成藥生產企業，停止相應中藥品種的生產”的硬性規定，不少中藥提取物生產企業、使用企業積極跟進，對自身中藥提取能力給予較大的投入。比如，黑龍江中桂制藥總投資1.6億元，主要建設中藥提取車間等新廠房和生產線，投產後，年可提取中藥材包括中藥材前處理1500噸;康緣藥業聯合浙江大學等院校，投資4.8億元設計建設新一代中藥注射劑提取精制衍化工廠;南國藥業也發出了中藥提取車間設備采購公告。

　　據媒體報道，受原材料價格急劇上漲、利潤不足等因素影響，西地蘭、注射用紅黴素、魚精蛋白、潘生丁等多種供應數十年的基本藥物，正逐漸從市場上消失，患者只能用其他高價藥替代。一項對全國12城市40餘家三甲醫院臨床用藥情況的抽樣調查顯示，國家和地方增補的基本藥有500多種，其中有342種短缺。

　　以長效青黴素為代表的很多廉價藥，都是深受百姓認可的救命藥。越來越多藥企不再生產廉價藥，無疑會讓“看病貴”的問題更加突起，甚至將一些患者逼上絕路。讓優質廉價藥不至於在醫療市場化改革中絕跡，為經濟效益低但作用至關重要的救命藥“續命”，需要政府、藥企和醫院在博弈中找到最大公約數。

　　廉價藥為何會面臨生存危機?一個最直接的原因是，生產廉價藥已成一門“虧本買賣”——比如，人參、麥冬等原材料的價格近幾年翻了數倍，但參麥注射液的價格卻不能上漲，結果必然是藥企逐漸減產甚至停產;同時，在藥品集中招標采購制度下，有些藥品的學有所成價格很低，“生產時摔碎一個玻璃瓶就得虧錢”。

　　另一個相對隱蔽的原因是，盈利壓力將醫院逼上了以藥養醫的不歸路，廉價藥進入醫院並最後到達患者手中的道路變得更曲折。在醫藥流通市場，醫院占據藥品銷售量的70%以上，但手握處方大權的醫院為獲得更多的藥品加成，更趨向於采購高價藥、開大處方。醫院對廉價藥的需求大幅降低，挫傷了藥企的積極性。

　　效果良好的廉價藥受冷落，與之效果相當的高價藥卻成領袖群倫選，絕非一個健康的醫藥市場所應有的景象。在推進醫療市場化改革的過程中，經濟效益和社會效益不可偏廢，任由藥企等見利忘義，“看病貴”的問題只會日趨嚴重。有鑒於此，相關職能部門必須采取合理的幹預和調解措施，阻止廉價藥在市場上消失。

　　首要一點，就是要適時取消政府主導的藥品集中招標采購，歸還公立醫療機構的藥品采購權和定價權。在現行體制下，政府包辦的藥品招標政策實質上將買賣雙方正常的市場行為變成了行政審批。一些藥企為保住市場份額，只能千方百計地壓低學有所成價，這種不合理的機制在客觀上制造了“多輸”局面。如今已有一些地方開展了相關試點工作，這種改革的步子還可以邁得更大一些。

　　其次，職能部門應該進一步治理“以藥養醫”的頑疾。近些年，國務院等部門先後出臺了多項深化醫藥衛生體制改革的政策，但各級醫院囿於現實利益考量，以藥養醫的問題並沒有得到很好的解決。

　　深入推進醫藥衛生體制改革是大勢所趨，但醫療畢竟是一個帶有公益底色的領域，市場機制也不是萬能的。通過適當的財政補貼等手段，給那些不能靠市場機制生存的廉價救命藥“續命”，才能緩解廉價藥“藥荒”困境，增進百姓福祉。